항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오(각자 대표 이준행, 이제중)는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 회사는 또 지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정이다.
박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대학교병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.
박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.
임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자(1~3번 환자)에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.
이제중 박셀바이오 임상‧제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라면서 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 말했다.