한국보건산업진흥원은 ‘의료기기 산업정보 통합관리 및 활용방안 연구’ 보고서를 발간했다.
‘의료기기 산업정보 통합관리 및 활용방안 연구(연구책임자 이진수 책임연구원)’는 4차 산업혁명 시대의 도래로 산업데이터를 활용한 정보의 중요성이 부각되고 있으며, 복잡한 규제절차 및 타 산업 기술과 융합이 활발하게 일어나고 있는 의료기기 분야에서 활용할 수 있는 산업정보의 현황과 활용방안 등을 제시했다.
산업정보는 제품의 개발부터 생산·유통·소비까지 산업 활동 전 과정에서 생성되는 정보로, 사업화 대상의 기술성·시장성·사업성 등에 대한 분석을 위해 활용될 수 있다.
특히 의료기기의 사업화 과정은 사업기획, 제품개발, 검증·평가, 시판 전 규제, 제조·마케팅 단계로 구분할 수 있으며, 각 단계별로 기술·산업·시장 분야의 산업정보를 산출한다.
이러한 의료기기 산업정보는 식품의약품안전처와 보건복지부가 대부분의 정보를 수집·관리하고 있으며, 기술 분야를 제외한 대부분의 정보는 기업(제품)별 생산·판매정보가 포함되어 비공개 정보로 구분된다.
그간 의료기기 산업정보는 공개가 어려운 자료 접근 한계로 인해 활용도가 매우 낮았으나, 산업적으로 수요가 높은 것으로 나타났다.
현재 대부분 의료기기 산업정보는 전문기관을 통해 발행된 분석자료 및 보고서를 주로 활용해 세부 분야별 산업 및 시장을 분석하는 데 한계가 있으며, 정책적 측면에서는 주로 국가연구개발사업 및 신의료기술, 보험청구 등의 정보를 활용해 의료기기 R&D 투자방향과 새로 도입될 의료기기에 대한 선제적 정책마련 및 시장진출 등을 지원할 수 있다.
산업적 측면에서는 임상시험 정보를 활용해 자사 제품의 임상시험 설계 및 연구의 효율성을 높이고, 보험급여 청구 정보 등을 활용, 수가 산정뿐만 아니라 사용량과 청구액 규모를 파악해 시장 접근방향을 설정하는 데 활용할 수 있다.
특히 의료기기 임상시험 정보는 환자개인정보와 연구자가 구축한 자료 공유에 대한 부담에도, 임상시험 연구자와 기업체 모두 정보의 활용에 높은 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다.
이에 이번 연구에서는 의료기기 산업정보를 통합으로 분석·활용하기 위해 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 지정된 ‘혁신의료기기 연구개발 정보관리기관’을 활용하는 방안을 제안했다.
현재 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관으로 지정된 한국의료기기안전정보원(’21.1)과 한국보건산업진흥원(‘21.10) 중 기술·시장·임상·해외진출 등 다양한 정보 분야를 관리하는 진흥원이 해당 역할을 수행할 수 있으며, 정보의 통합·분석이 어려운 전문임상 정보는 진료 분야별로 전문화된 의료기관을 지정하여 활용할 수 있다.
또한 의료기기 산업정보의 통합 분석을 위한 방안 및 이를 활용하기 위해 각 기관별 보유하고 있는 정보 체계의 일원화와 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관의 인프라 구축에 필요한 사항 등을 마련하고, 단계별로 산업정보를 활용할 수 있는 방안 등을 도출했다.
진흥원은 “이 연구를 통해 국가연구개발사업의 관리 및 규제 정책에 따른 제품의 안전성이나 의료비 등을 관리하는 데 주로 활용되던 의료기기 산업정보를 다양한 영역에서 활용할 수 있도록 하는 데 의미가 있다”고 밝혔다.