default_setNet1_2

위해 의료기기 판매, 징벌적 과장금 부과

기사승인 2022.01.18  10:59:14

공유
default_news_ad1

- 식약처, 해당 의료기기 판매금액의 최대 2배 과징금 부과 제도 21일 시행

식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정‧공포하고, 오는 21일부터 시행에 들어간다.

이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 

우선 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

또한 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다.

식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 전망하는 한편 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선할 계획이다.

 

심상훈 기자 newskorea@newstown.co.kr

<저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad4

인기기사

포토

1 2 3
set_P1
ad31
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_setNet2
default_bottom
#top
ad29