한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종, 이하 재단)은 22일 대한의공협회와 협업을 통해 국내 최초로 ‘의료기기 권장 규격 안내서(사진, 이하 안내서)’를 발간했다고 밝혔다. 이 안내서는 산업통상자원부의 지원을 받아 제작됐으며, 국내 의료기기 성능에 대한 의료기기 사용자(소비자)의 인식을 제고하기 위해 발간됐다.
안내서는 종합병원 이상에서 의료기기가 사용되기 위한 권장성능을 제시하기 위한 것으로 필수적인 성능 수준을 의미하는 것은 아니다. 그리고 최근 융복합 의료기기의 등장으로 단일한 권장기준으로 성능을 제시하는 데 한계가 있어 수요처와 공급처 모두 시장을 이해시키기 위한 참고서로 활용할 수 있도록 본 안내서를 발간한 것이다.
안내서는 8개 종합병원 이상의 의공팀 팀장들이 외산과 국산장비의 기기·성능 수준(SPEC)을 비교 분석한 내용과 임상의·간호사 등 실사용자가 최종 적정성을 검증한 내용을 중심으로 작성됐다. 이번에 발간된 안내서에는 10개 의료기기 품목에 대한 권장규격 내용을 담고 있다. 10개 품목은 2020년도 정부 통계 자료 등을 활용해 종합병원 이상급에서 점유율이 높은 국산 의료기기 장비 품목을 기준으로 선정됐다.
10개 품목은 Patient Monitor(중환자용), Patient Monitor(병동용), Infusion Pump, Syringe Pump, 산소 포화도 측정기, 자동 혈압계, 초음파 영상 진단기, 원심분리기, 초저온 냉장/냉동고, 디지털 방사선 촬영기이다.
안내서의 품목선정, 조사 신뢰성 확보, 현장의견 반영을 위해 자체 총괄평가위원회와 운영위원회를 구성해 운영했으며, 총괄평가위원회는 품목별로 조사·분석한 권장규격의 적절성을 심의·의 검토했다. 운영위원회는 품목별 국산·외산 의료기기 규격서를 검토하고 종합병원 이상급에서 사용되기 위한 안내서 초안을 중점적으로 작업했다. 또한 안내서를 발간을 위해 9개 대형병원의 임상의, 8개 대형병원 의공팀장이 참여했다.
본 안내서를 통해 기업에게는 시장분석보고서로, 병원에서는 의료기기 장비 도입 검토를 위한 참고서로 활용이 가능할 것이다. 재단에서는 2024년까지 50개 이상(매년 10개 이상)의 의료기기 품목에 대한 권장 규격 안내서를 발간할 예정이다.
안내서 발간의 총괄책임자인 재단 허영 부이사장은 “본 권장규격안내서가 의료기기 산업계와 병원 현장에 계신 관련 종사분들에게 도움이 되기를 바라며, 재단은 지속적으로 국산 의료기기가 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 국내 의료기기기업들을 지원하겠다”고 말했다.
안내서는 의료기기 연구개발에 관련된 병원, 기업 및 기관 들에게 선착순으로 무료 배포할 예정이며, 배포 일정은 추후 재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.